自20世紀(jì)90年代初開始致力于臨床醫(yī)學(xué)工程課題研究，取得了兩項(xiàng)具有原創(chuàng)意義的成果，即定向微爆破碎肝膽管內(nèi)結(jié)石和大腸早癌激光誘導(dǎo)自體熒光內(nèi)鏡下診斷系統(tǒng)，均獲得湖南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎。1994年開始的阿霉素磁性納米粒治療肝癌技術(shù)取得了突破性成果，積極推動了我國納米生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展。現(xiàn)任中南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究院院長，衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，衛(wèi)生部肝膽腸外科研究中心主任，湘雅醫(yī)院外科主任、博士生導(dǎo)師，國家科技部納米科技重大專項(xiàng)專家委員會納米生物和醫(yī)藥組成員。
納米科技的迅速發(fā)展將極大地促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的重大發(fā)展和革新，引發(fā)信息技術(shù)、生物技術(shù)、生態(tài)環(huán)境技術(shù)等領(lǐng)域的技術(shù)革命和跨越式發(fā)展，并將可能帶動下一次的工業(yè)革命。納米科技將可能與生物技術(shù)一道促進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)和國民經(jīng)濟(jì)的動力源泉。據(jù)權(quán)威的研究報(bào)告顯示，2000年納米技術(shù)對全世界GDP的貢獻(xiàn)為4000億美元，預(yù)測2010年納米技術(shù)對美國GDP的貢獻(xiàn)將達(dá)到10000億美元，日本納米技術(shù)的國內(nèi)市場規(guī)劃也將達(dá)到273000億日元。因此，納米科技的發(fā)展將在21世紀(jì)對社會、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國家安全以及人們的生活和生產(chǎn)方式帶來巨大的影響。
國際納米科技競爭日益激烈
1.國際納米科技發(fā)展新特點(diǎn)
自2001年以來，各國政府在實(shí)施國家納米科技的發(fā)展戰(zhàn)略和計(jì)劃中取得了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了納米科技發(fā)展的戰(zhàn)略圖，建立了國家層面的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，整合了研究隊(duì)伍、建立了公共研究與開發(fā)平臺。通過執(zhí)行國家級的納米科技計(jì)劃和重大項(xiàng)目，納米科技的研究與開發(fā)工作取得了重要的進(jìn)展，研究成果引起了大企業(yè)或公司的密切關(guān)注，為主導(dǎo)將來的產(chǎn)品市場，大企業(yè)或公司加強(qiáng)了與產(chǎn)品有關(guān)的應(yīng)用研究，非政府投資基金與風(fēng)險(xiǎn)基金在納米科技研發(fā)和有關(guān)企業(yè)的投資大大增加。在全世界的范圍內(nèi)，國際合作有所加強(qiáng)，發(fā)達(dá)國家仍然是納米科技發(fā)展的主要力量。國際上納米科技發(fā)展的新趨勢可總結(jié)為以下幾點(diǎn)：
政府投入明顯增加：美歐和亞太地區(qū)各國政府在2002年投入納米科技的研究經(jīng)費(fèi)與2001年相比平均增長40％。為有效地使用研究經(jīng)費(fèi)，協(xié)調(diào)各部門的研究項(xiàng)目，有些國家建立了官方的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)或采取立法的形式，規(guī)定了后三年內(nèi)的政府投入，如美國參議院在2003年3月通過立法規(guī)定了美國在2003－2005年期間，政府在納米科技的總投入為23.6億美元。
基礎(chǔ)研究發(fā)展勢力強(qiáng)勁，應(yīng)用與開發(fā)明顯增長，專利戰(zhàn)已提前開始：各國政府在重視基礎(chǔ)研究的同時(shí)，加強(qiáng)了納米技術(shù)應(yīng)用與開發(fā)研究，鼓勵利用納米技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)工藝和形成新生產(chǎn)業(yè)，并通過具有獨(dú)享性的專利技術(shù)占領(lǐng)國內(nèi)外市場。從反映納米科技基礎(chǔ)研究的SCI論文數(shù)量情況來看，納米科技方面的研究論文在此期間有了明顯的增長。根據(jù)對自1997年1月至2003年7月各國有納米科技的論文數(shù)的檢索結(jié)果，2003年前7個(gè)月的論文總數(shù)已超過了2000年全年的數(shù)目；自1999年后，全世界發(fā)表論文的前13個(gè)國家或地區(qū)的論文總數(shù)以年增長率約30％增加。1997年全世界的國際納米科技專利總數(shù)約89000件，在所有的專利中，化學(xué)／催化／制藥方面為18784件，2000年后專利數(shù)明顯地增長。
企業(yè)投資快速增長：全世界在2002年企業(yè)或非政府的渠道在納米技術(shù)領(lǐng)域的總投資達(dá)到20億美元，超過了政府的凈投資12億美元。在全球“財(cái)富”雜志500強(qiáng)中，有200余家企業(yè)集團(tuán)在不同程度上參與了納米科技產(chǎn)業(yè)化的競爭。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)基金投資于納米技術(shù)領(lǐng)域逐年增加，每年約增加30％。2002年風(fēng)險(xiǎn)基金投入在納米技術(shù)上的投資量為10億美元，比2000年的投資量增加一倍。通過對納米科技的R＆D的投入，跨國企業(yè)獲得的納米科技專利在近兩年有明顯的增加。
2.國際納米生物醫(yī)藥科技發(fā)展重點(diǎn)
從2000年開始的美國國家納米技術(shù)行動計(jì)劃，是美國將納米科學(xué)技術(shù)提升到革命性高度的重要標(biāo)志，除了用于航空、航天遙測制導(dǎo)領(lǐng)域，納米生物技術(shù)是重點(diǎn)研究領(lǐng)域，其中將納米生物醫(yī)藥列為了突破重點(diǎn)。美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）2001年專門組織了“納米科技與生物醫(yī)學(xué)”的研討會，具體討論了當(dāng)前納米生物學(xué)的發(fā)展?fàn)顩r和應(yīng)用前景，提出了包括基本技術(shù)和方法、疾病早期檢測、納米仿生、組織工程中關(guān)鍵納術(shù)技術(shù)、人機(jī)通訊中的納米技術(shù)、納米藥物輸運(yùn)和治療等前沿領(lǐng)域，得出了“納米科技將導(dǎo)致新的生物學(xué)和生物工程”的結(jié)論。NIH在2002年度科研項(xiàng)目計(jì)劃中，超過50％的經(jīng)費(fèi)是針對生物恐怖的，其中多數(shù)的項(xiàng)目完成希望借助納米技術(shù)。美國國家癌癥研究所（NIC）的計(jì)劃，目前非常重要的方面是希望借助納米技術(shù)，主要包括納米顆粒材料技術(shù)以及納米傳感器技術(shù)，形成一些新的、針對惡性腫瘤的早期診斷與治療技術(shù)。另外一些有影響的成果包括碳納米管做成人工耳蝸式的聽診器、基于Dip－Pen技術(shù)制備成功蛋白質(zhì)分子的納米陣列、應(yīng)用于組織工程的多肽分子自發(fā)組裝形成的三維網(wǎng)狀納米纖維、單DNA分子馬達(dá)、羥基磷灰石人工骨表面合成肽等。
歐盟2002年正式推出了第6框架計(jì)劃（2002－2006年），將致力于增強(qiáng)納米科學(xué)方面的國際地位，旨在將科學(xué)發(fā)展的成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)界的實(shí)際競爭優(yōu)勢。納米生物技術(shù)的研究重點(diǎn)包括先進(jìn)的藥物傳遞方式、具有生物實(shí)體的納米電子學(xué)、生物實(shí)體的界面、生物實(shí)體的電子探測、生物分子或復(fù)合物的處理操縱和探測。
英國政府2001年決定增加1800萬英鎊，加強(qiáng)納米技術(shù)領(lǐng)域的合作研究，在兩個(gè)新建的納米技術(shù)合作研究組織中分配。一個(gè)由牛津大學(xué)牽頭，主要從事生物納米技術(shù)研究；另一個(gè)由劍橋大學(xué)牽頭，主要從事納米技術(shù)研究。例如，諾丁漢大學(xué)在現(xiàn)有的掃描探針顯微鏡的基礎(chǔ)上發(fā)展了一系列的表面成像和高分辨率顯微鏡，其研究內(nèi)容主要是分子的動力學(xué)行為和由于環(huán)境變化而對分子的結(jié)構(gòu)和功能所產(chǎn)生的變化。在分子間作用和界面性能方面，他們利用光鑷進(jìn)行了分子力的研究、利用等離子激光共振結(jié)合近場光學(xué)顯微術(shù)進(jìn)行了界面上化學(xué)和分子反應(yīng)的空間分析，并且借助于低溫原子力顯微鏡對單個(gè)蛋白分子進(jìn)行了超高分辨率成像研究。
德國新研究計(jì)劃的目標(biāo)是開發(fā)出新的微型功能產(chǎn)品，重點(diǎn)之一是研制出用于診療可摧毀腫瘤細(xì)胞的納米靶向給藥系統(tǒng)、用于診斷受感染的人體血液中抗體形成的納米生物傳感器、用于治療癌癥和各種心血管疾病的有關(guān)納米器件。已經(jīng)在納米粒子治療癌癥方面取得了重要進(jìn)展，將納米粒子通過生物親和物包裹，外接一定的抗體，通過抗體能夠準(zhǔn)確地找到腫瘤細(xì)胞的位置。
日本實(shí)施“納米科技綜合支援計(jì)劃”，意在最大限度地發(fā)揮各科研機(jī)關(guān)的潛在能力，組織聯(lián)合攻關(guān)，建設(shè)特殊研究設(shè)施等措施，促進(jìn)納米技術(shù)研究的發(fā)展。納米生物技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域包括對體內(nèi)病灶進(jìn)行診斷和治療的微小系統(tǒng)、仿生材料、觀察各種生物現(xiàn)象及應(yīng)用生物機(jī)制的納米技術(shù)。厚生勞動省在2002年度的預(yù)算案中首次核算了13億8400萬日元用于納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究費(fèi)用，指定課題包括：通過使用納米尺度的表征測量技術(shù)解析蛋白質(zhì)等生物分子，用于醫(yī)療診斷；手術(shù)用機(jī)器人等面向未來醫(yī)療設(shè)備的納米尺度器件；藥物輸運(yùn)系統(tǒng)等。值得注意的是，日本政府從2002年度起專門實(shí)施了“納米醫(yī)療器械開發(fā)計(jì)劃”，開發(fā)毫米級的內(nèi)窺鏡等各種微型醫(yī)療器械，力爭5－10年后達(dá)到實(shí)用化水平。具體項(xiàng)目主要有：直徑1毫米的微型內(nèi)窺鏡以及能夠達(dá)到體內(nèi)深處的其它微型醫(yī)療器械、能夠觀察蛋白質(zhì)活動狀況的超精細(xì)細(xì)胞圖像裝置、能夠高效地把藥物送到病灶細(xì)胞的給藥系統(tǒng)等。
3.納米生物醫(yī)藥技術(shù)的突破
①在分子生物學(xué)上產(chǎn)生重大突破
通過應(yīng)用納米技術(shù)，在DNA檢測時(shí)，可免去傳統(tǒng)的PCR擴(kuò)增步驟，達(dá)到快速、準(zhǔn)確。
美國NASAAmesCenterforNanotechnology將碳納米管用于基因芯片，可以在單位面積上連接更多的探針，與傳統(tǒng)的基因芯片相比，它具有無可比擬的優(yōu)點(diǎn)：
●無需進(jìn)行標(biāo)記；
●敏感性更高，樣本需要量低于1000個(gè)DNA分子；傳統(tǒng)DNA檢測的
樣本需要量超過106個(gè)DNA分子；
●需要的樣品量更少，可以免去傳統(tǒng)的PCR擴(kuò)增步驟；
●結(jié)果可靠，重復(fù)性好；●操作簡單，易實(shí)現(xiàn)檢測自動化。
其基本原理是：連接在碳納米管上的DNA探針通過雜交捕獲特異性的靶DNA或RNA，靶DNA或RNA中的尿嘧啶將電荷轉(zhuǎn)到碳納米管電極，電荷的轉(zhuǎn)移通過金屬離子媒介的氧化作用變成信號并放大。
②更靈敏的傳感器
由美國國防部資助開發(fā)的單壁納米管傳感器，各種性能大大超過傳統(tǒng)的傳感器，已應(yīng)用于反恐和戰(zhàn)地快速檢測：
●對NO
2等氣體的檢測值可達(dá)
44ppb，而傳統(tǒng)傳感器只能測到ppm級，靈敏度提高20倍以上；
●能耗低于1mW，傳統(tǒng)傳感器能耗則以Watt計(jì)；
●重復(fù)性和可靠性更高；
●所需的成本更低：傳統(tǒng)傳感器需大約40美元，而現(xiàn)在不到5美元。
③已上市的納米醫(yī)用儀器納米無創(chuàng)注射器
應(yīng)用功能化納米管陣列研制的無創(chuàng)注射器，由于直接進(jìn)入人體的是納米管，注射時(shí)不形成傷口、無痛。該產(chǎn)品可用于無創(chuàng)檢測和給藥。
納米多功能檢測儀
該儀器裝有納米管或納米線構(gòu)成的多元傳感芯片，可通過呼吸或尿樣檢測血糖、HbAg等多種指標(biāo)，既達(dá)到采樣無創(chuàng)、檢測快速，而且操作簡便，省去了傳統(tǒng)檢測需要的多種設(shè)備。
納米DNA診斷實(shí)時(shí)檢測儀
此儀器以納米電極為核心技術(shù)，形成DNA或蛋白質(zhì)功能化陣列，可實(shí)時(shí)進(jìn)行DNA或蛋白質(zhì)檢測。由于免去了純化、擴(kuò)增和標(biāo)記等步驟，檢測時(shí)間由2~4周減少為數(shù)分鐘，不需要昂貴的激光儀器顯示結(jié)果，而且非常容易與其他電子設(shè)備結(jié)合使用。
④納米粉粒用于快速、高效消毒試劑
納米顆粒具有巨大的比表面積，一盎司納米粒的表面積相當(dāng)于一個(gè)足球場大小。因此，納米粒的表面活性很高，吸附力極強(qiáng)。目前已開發(fā)出用于戰(zhàn)地防生化武器的快速、高效消毒劑。
我國納米生物技術(shù)水平
已在國際社會具有競爭力
1.我國納米科技的競爭力
2000年11月在國家科技部主持下成立了國家納米科技協(xié)調(diào)與指導(dǎo)委員會。隨后，國家科技部、國家計(jì)委、教育部、國家自然科學(xué)基金委員會和中國科學(xué)院五部委聯(lián)合對我國納米科技的發(fā)展現(xiàn)狀、優(yōu)勢領(lǐng)域和存在的問題、發(fā)展戰(zhàn)略和布局等問題進(jìn)行了研討。圍繞如何發(fā)揚(yáng)優(yōu)勢突出重點(diǎn)方向，作到“有所為和有所不為”，并在國家層面上，盡量協(xié)調(diào)國內(nèi)的納米科技工作，制定了“國家納米科技發(fā)展綱要（2001—2010）”。國家“十五”863計(jì)劃開設(shè)了生物工程技術(shù)主題下的“納米生物技術(shù)專題”和在新材料領(lǐng)域重大專項(xiàng)內(nèi)設(shè)立了納米生物技術(shù)重大課題，國家自然科學(xué)基金委員會安排了納米面上項(xiàng)目和重大項(xiàng)目，教育部等部委亦安排了納米專項(xiàng)，國家已撥經(jīng)費(fèi)超過3億元。2003年7月29日到30日在湖南長沙召開了國家科技部863高技術(shù)生物工程與現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略會議，承擔(dān)納米生物技術(shù)專題的課題負(fù)責(zé)人和有關(guān)專家到會匯報(bào)并對我國納米生物技術(shù)的未來發(fā)展重點(diǎn)進(jìn)行了專門研討。
我國納米生物技術(shù)前沿研究
在納米科技國際競爭的大環(huán)境中，我國在某些方面具有比較優(yōu)勢。第一，納米科技的研究力量基本形成，我國是世界上少數(shù)幾個(gè)從上世紀(jì)90年代就重視納米材料研究的國家之一，已形成一支在國際上有影響的、高水平的研究隊(duì)伍，也形成了幾個(gè)具有一定水平的研究基地。第二，我國具有多種發(fā)展納米材料的礦物資源和生物資源。第三，我國具有巨大的潛在市場。這些因素將有利于提高我國的競爭力。
目前，我國從事與納米科技有關(guān)工作的人員約為5000人，大部分集中在高等院校和中國科學(xué)院有關(guān)院所，部分企業(yè)的科技人員也參加了納米科技的應(yīng)用技術(shù)開發(fā)工作。我國在納米科技領(lǐng)域除在納米電子學(xué)、納米器件和納米生物醫(yī)學(xué)研究方面與發(fā)達(dá)國家有明顯差距外，在納米材料及其應(yīng)用、隧道顯微鏡分析和單原子操縱等方面和國際水平相接近，在某些領(lǐng)域內(nèi)達(dá)到了世界先進(jìn)水平。我國納米科技的研究計(jì)劃、研究成果和研究隊(duì)伍日益受到各國的重視，形成了一支具有中國特色的、不可忽視的力量。
政府投資日益增加，自1999年到2002年間，國家各部門加強(qiáng)了對納米科技的支持強(qiáng)度，在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究方面的國家投入，每年上升100％。
在“國家納米科技發(fā)展綱要”中較明確的規(guī)劃了我國納米科技發(fā)展的路線圖，規(guī)定我國在目前、中期和長期的研究和開發(fā)任務(wù)，在國家層面上進(jìn)行指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，集中力量、發(fā)揮優(yōu)勢在幾個(gè)方面取得重要突破。
我國納米科技研究的起步時(shí)間早，目前已有很好的研究基礎(chǔ)和研究力量。基礎(chǔ)研究、特別是納米材料的基礎(chǔ)研究論文數(shù)已進(jìn)入世界先進(jìn)行列。
納米科技的應(yīng)用與開發(fā)工作得到了加強(qiáng)，863專項(xiàng)、攻關(guān)計(jì)劃及對高新技術(shù)企業(yè)的扶植，使納米科技與市場需求的結(jié)合更緊密。國內(nèi)專利申請已達(dá)到一定水平，在國際專利的申請方面，據(jù)英國ThomsonDerwent專利資料，2000年各國納米專利申請數(shù)，美國居第一位，占32％，日本為第二位，占21％，中國排名第三，占12％。
我國已有數(shù)百家企業(yè)從事納米科技的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，為納米科技向產(chǎn)業(yè)界的轉(zhuǎn)化提供了基礎(chǔ)。但以企業(yè)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)的科技含量，產(chǎn)品的市場前景等為標(biāo)準(zhǔn)，我國納米產(chǎn)業(yè)或企業(yè)仍待加強(qiáng)，目前在亞洲居日本、臺灣、新加坡、韓國之后，占據(jù)第五位。
2.新進(jìn)展
“十五”期間在國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）和國家科技攻關(guān)計(jì)劃三大科技計(jì)劃和其它相關(guān)研究計(jì)劃中全面部署和安排了納米生物醫(yī)藥科技的研究工作。“十五”863計(jì)劃設(shè)立了納米生物技術(shù)專題和納米材料與微機(jī)電系統(tǒng)重大專項(xiàng)。“十五”前兩年，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究已取得一定的進(jìn)展。
惡性腫瘤治療用納米磁性材料與相關(guān)應(yīng)用技術(shù)項(xiàng)目完成了磁性材料的研制及其理化性質(zhì)的表征。研制的納米磁性流體在水中有很好的分散性和穩(wěn)定性。Fe3O4／Au納米顆粒乙型肝炎病毒DNA探針的制備與應(yīng)用項(xiàng)目制備了水相中分散良好的Fe3O4納米顆粒，并在其表面還原生成了金殼層。納米藥物載體治療人體惡性腫瘤技術(shù)項(xiàng)目完成了納米載體制備工藝、生物學(xué)特性分析、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，建立了磁納米粒、海藻酸鈉納米粒和阿霉素鏈接技術(shù)平臺，制備了磁納米粒阿霉素載體、海藻酸鈉納米粒阿霉素載體，藥物的包封率達(dá)到90％以上，已進(jìn)入臨床前試驗(yàn)研究。制備了可生物降解的PLA－PEG－PLA納米載藥顆粒，組織相容性良好，無炎癥和排異反應(yīng)。
我國納米生物技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用
衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的國家“十五”863計(jì)劃重大專項(xiàng)課題“可降解、生物相容性的納米骨材料”，在與美國伯克利先進(jìn)生物材料公司的共同研發(fā)下，攻克了生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和檢測規(guī)范等關(guān)鍵技術(shù)，在獲得美國FDA批準(zhǔn)用于臨床治療后，日前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意進(jìn)入臨床試用，這是首項(xiàng)批準(zhǔn)可進(jìn)入臨床應(yīng)用的納米生物技術(shù)產(chǎn)品。粉碎性骨折、骨腫瘤后由于骨缺血壞死形成缺損，以往只能采取自體骨如髂骨、腓骨、肋骨來填充。研制的納米骨材料可注射和自成型，填充各種類型的骨缺損，具有很好的重塑型，而且無毒、組織相容性好，來促進(jìn)骨組織生長和功能恢復(fù)。植入體內(nèi)數(shù)周后，充填的納米骨材料的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)可生長出很多新生的骨細(xì)胞，而充填的納米骨材料完全降解消失，骨缺損部完全被新生骨取代。
基于納米晶生物探針的免疫層析檢測技術(shù)項(xiàng)目，完成了可滿足免疫層析技術(shù)要求的磁性納米晶的規(guī)模合成，現(xiàn)已形成每年5L磁性納米晶溶膠的生產(chǎn)能力，可以滿足1億條免疫試紙的生產(chǎn)配套要求。納米盒放大技術(shù)的電化學(xué)DNA傳感器研究，提出了“多級三維雙放大”的概念，采用循環(huán)伏安法（CV）、差分脈沖伏安法（DPV）和原子力顯微鏡研究了一種基于納米金標(biāo)記DNA探針的電化學(xué)DNA傳感器的雜交信息放大方法。通過納米放大技術(shù)的可視化基因診斷芯片研究，為肝炎臨床診斷芯片研究提出了新的方法。
納米微粒靶向診斷與治療技術(shù)項(xiàng)目建立了h－鈣調(diào)蛋白結(jié)合蛋白與納米氧化鐵聯(lián)接技術(shù)平臺，制備的納米級四氧化三鐵蛋白微粒大小在25nm左右，并能靶向標(biāo)記骨腫瘤細(xì)胞。研制的可控交變磁場治療儀已完成產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床前試驗(yàn)。
藥物及治療基因納米粒制劑的研究與開發(fā)項(xiàng)目完成了注射用鹽酸米托蒽醌（阿霉素）納米粒凍干注射劑的制備工藝和制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已完成了臨床前試驗(yàn)，正在申報(bào)臨床。生物工程藥物的納米載體技術(shù)研究采用納米加工技術(shù)對傳統(tǒng)工藝進(jìn)行改造，新工藝生產(chǎn)的頭孢拉定粉體與傳統(tǒng)工藝相比，顆粒分布均勻，粒徑減少，生物利用度有很大的提高，成本降低，由此而產(chǎn)生的年產(chǎn)值達(dá)2億元以上。
納米制劑的生物合成及其應(yīng)用研究項(xiàng)目以海南省盛產(chǎn)的椰子為材料，完成了納米微生物纖維素的生物提取工藝和分離純化、表征等技術(shù)，獲得的純納米微生物纖維素粒度D50在80－150nm范圍，已完成了中試，進(jìn)入臨床前試驗(yàn)。
納米技術(shù)在現(xiàn)代中藥制劑中的應(yīng)用將利用納米技術(shù)改造傳統(tǒng)制劑加工工藝，提高中藥的生物利用率和療效。雷公藤納米載體和劑型研究與開發(fā)項(xiàng)目通過納米技術(shù)開發(fā)雷公藤的新劑型，著重解決降低雷公藤的毒性問題，即如何拉開雷公藤的治療窗。已研究了SLN（固體脂質(zhì)體納米粒）、PNP（聚合物納米粒）、微乳、分子凝膠等四種技術(shù)，建立了可用于制備納米藥物載體的技術(shù)平臺，雷公藤甲素的檢測方法已建立，雷公藤甲素固體脂質(zhì)納米粒的初步質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)也已確定。
存在的問題與展望
從目前我國納米生物醫(yī)藥工作整體部署和具體實(shí)施狀況看，有些研究方向存在分散重復(fù)現(xiàn)象，有些研究方向工作較為薄弱，與世界先進(jìn)水平比較相距較遠(yuǎn)。研究群體目前也比較分散，缺乏有良好研究成果的研究基地，缺乏真正開放、世界一流水平、配套齊全的高水平公共技術(shù)平臺；諸如科技文獻(xiàn)、相關(guān)研究資源共享環(huán)境建設(shè)、項(xiàng)目組織和管理方式方法、對納米科技投入等等方面還不盡人意。具體表現(xiàn)在重大的原創(chuàng)性、應(yīng)用開發(fā)和工程化研究成果不豐富；納米科技基礎(chǔ)設(shè)施投入不足，實(shí)驗(yàn)室整體裝備水平有待提高；調(diào)控手段很弱，對高水平研究基地及人才難以有足夠強(qiáng)度培育和支持，缺乏對相對分散研究群體和研究工作的有效組織和協(xié)調(diào)手段，各研究單位或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息交流與研究工作的協(xié)調(diào)急需加強(qiáng)。需要我們加倍努力工作去克服弊端、創(chuàng)造條件、推進(jìn)改革和創(chuàng)新，開創(chuàng)納米科技工作新局面。
納米生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床的應(yīng)用將會非常廣泛，納米藥物載體應(yīng)用于惡性腫瘤的靶向性治療將成為一種新的診療方法，納米基因載體將推進(jìn)基因治療的臨床應(yīng)用。納米探針診斷技術(shù)和納米磁珠細(xì)胞分離技術(shù)已在臨床和生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)中廣泛應(yīng)用，納米生物材料作為人體內(nèi)植入物和應(yīng)用于組織工程將解決傳統(tǒng)材料在臨床應(yīng)用的許多弊端，納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物和中藥加工工藝將在很大程度上提高中醫(yī)藥的治療效果。初步估計(jì)我國醫(yī)藥市場在這方面的需求量每年將超過50億元。
我國目前研究主要集中在納米顆粒材料在醫(yī)學(xué)診治應(yīng)用的研究，包括利用納米顆粒結(jié)合載藥進(jìn)行相關(guān)的生物靶向技術(shù)、用作醫(yī)學(xué)診斷的造影劑研究，同時(shí)借助有關(guān)外加磁場設(shè)備，用于諸如腫瘤的治療等；利用納米技術(shù)發(fā)展藥學(xué)，基于超細(xì)材料及納米技術(shù)提高藥物生物利用度、降低毒性，包括劑型（靶向藥物）及藥理研究、納米技術(shù)改造中藥傳統(tǒng)加工工藝；生物醫(yī)學(xué)傳感器與生物芯片，納米技術(shù)發(fā)展醫(yī)用材料方面的研究，包括納米骨材料、抗菌、組織修復(fù)、器械等；納米生物技術(shù)中有關(guān)對生物納米結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系、操縱等的研究，納米（顆粒）材料在生物分子識別（檢測）、分離、篩選以及醫(yī)學(xué)臨床檢測等方面應(yīng)用的研究。
在“十五”計(jì)劃后三年，我國納米生物技術(shù)發(fā)展的總體部署和研究重點(diǎn)須以市場需求為導(dǎo)向，集中優(yōu)勢科研資源和技術(shù)力量，重點(diǎn)研究納米磁性材料及其生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)、納米材料的生物安全性、生物醫(yī)學(xué)診斷與治療納米器件（包括細(xì)胞分離）、納米材料及技術(shù)在醫(yī)用材料研發(fā)的應(yīng)用、納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物與中藥制劑加工工藝、功能分子組裝技術(shù)（包括基于DNA的納米芯片技術(shù)）等，爭取在一些領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。
納米科技的迅速發(fā)展將極大地促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的重大發(fā)展和革新，引發(fā)信息技術(shù)、生物技術(shù)、生態(tài)環(huán)境技術(shù)等領(lǐng)域的技術(shù)革命和跨越式發(fā)展，并將可能帶動下一次的工業(yè)革命。納米科技將可能與生物技術(shù)一道促進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)和國民經(jīng)濟(jì)的動力源泉。據(jù)權(quán)威的研究報(bào)告顯示，2000年納米技術(shù)對全世界GDP的貢獻(xiàn)為4000億美元，預(yù)測2010年納米技術(shù)對美國GDP的貢獻(xiàn)將達(dá)到10000億美元，日本納米技術(shù)的國內(nèi)市場規(guī)劃也將達(dá)到273000億日元。因此，納米科技的發(fā)展將在21世紀(jì)對社會、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國家安全以及人們的生活和生產(chǎn)方式帶來巨大的影響。
國際納米科技競爭日益激烈
1.國際納米科技發(fā)展新特點(diǎn)
自2001年以來，各國政府在實(shí)施國家納米科技的發(fā)展戰(zhàn)略和計(jì)劃中取得了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了納米科技發(fā)展的戰(zhàn)略圖，建立了國家層面的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，整合了研究隊(duì)伍、建立了公共研究與開發(fā)平臺。通過執(zhí)行國家級的納米科技計(jì)劃和重大項(xiàng)目，納米科技的研究與開發(fā)工作取得了重要的進(jìn)展，研究成果引起了大企業(yè)或公司的密切關(guān)注，為主導(dǎo)將來的產(chǎn)品市場，大企業(yè)或公司加強(qiáng)了與產(chǎn)品有關(guān)的應(yīng)用研究，非政府投資基金與風(fēng)險(xiǎn)基金在納米科技研發(fā)和有關(guān)企業(yè)的投資大大增加。在全世界的范圍內(nèi)，國際合作有所加強(qiáng)，發(fā)達(dá)國家仍然是納米科技發(fā)展的主要力量。國際上納米科技發(fā)展的新趨勢可總結(jié)為以下幾點(diǎn)：
政府投入明顯增加：美歐和亞太地區(qū)各國政府在2002年投入納米科技的研究經(jīng)費(fèi)與2001年相比平均增長40％。為有效地使用研究經(jīng)費(fèi)，協(xié)調(diào)各部門的研究項(xiàng)目，有些國家建立了官方的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)或采取立法的形式，規(guī)定了后三年內(nèi)的政府投入，如美國參議院在2003年3月通過立法規(guī)定了美國在2003－2005年期間，政府在納米科技的總投入為23.6億美元。
基礎(chǔ)研究發(fā)展勢力強(qiáng)勁，應(yīng)用與開發(fā)明顯增長，專利戰(zhàn)已提前開始：各國政府在重視基礎(chǔ)研究的同時(shí)，加強(qiáng)了納米技術(shù)應(yīng)用與開發(fā)研究，鼓勵利用納米技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)工藝和形成新生產(chǎn)業(yè)，并通過具有獨(dú)享性的專利技術(shù)占領(lǐng)國內(nèi)外市場。從反映納米科技基礎(chǔ)研究的SCI論文數(shù)量情況來看，納米科技方面的研究論文在此期間有了明顯的增長。根據(jù)對自1997年1月至2003年7月各國有納米科技的論文數(shù)的檢索結(jié)果，2003年前7個(gè)月的論文總數(shù)已超過了2000年全年的數(shù)目；自1999年后，全世界發(fā)表論文的前13個(gè)國家或地區(qū)的論文總數(shù)以年增長率約30％增加。1997年全世界的國際納米科技專利總數(shù)約89000件，在所有的專利中，化學(xué)／催化／制藥方面為18784件，2000年后專利數(shù)明顯地增長。
企業(yè)投資快速增長：全世界在2002年企業(yè)或非政府的渠道在納米技術(shù)領(lǐng)域的總投資達(dá)到20億美元，超過了政府的凈投資12億美元。在全球“財(cái)富”雜志500強(qiáng)中，有200余家企業(yè)集團(tuán)在不同程度上參與了納米科技產(chǎn)業(yè)化的競爭。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)基金投資于納米技術(shù)領(lǐng)域逐年增加，每年約增加30％。2002年風(fēng)險(xiǎn)基金投入在納米技術(shù)上的投資量為10億美元，比2000年的投資量增加一倍。通過對納米科技的R＆D的投入，跨國企業(yè)獲得的納米科技專利在近兩年有明顯的增加。
2.國際納米生物醫(yī)藥科技發(fā)展重點(diǎn)
從2000年開始的美國國家納米技術(shù)行動計(jì)劃，是美國將納米科學(xué)技術(shù)提升到革命性高度的重要標(biāo)志，除了用于航空、航天遙測制導(dǎo)領(lǐng)域，納米生物技術(shù)是重點(diǎn)研究領(lǐng)域，其中將納米生物醫(yī)藥列為了突破重點(diǎn)。美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）2001年專門組織了“納米科技與生物醫(yī)學(xué)”的研討會，具體討論了當(dāng)前納米生物學(xué)的發(fā)展?fàn)顩r和應(yīng)用前景，提出了包括基本技術(shù)和方法、疾病早期檢測、納米仿生、組織工程中關(guān)鍵納術(shù)技術(shù)、人機(jī)通訊中的納米技術(shù)、納米藥物輸運(yùn)和治療等前沿領(lǐng)域，得出了“納米科技將導(dǎo)致新的生物學(xué)和生物工程”的結(jié)論。NIH在2002年度科研項(xiàng)目計(jì)劃中，超過50％的經(jīng)費(fèi)是針對生物恐怖的，其中多數(shù)的項(xiàng)目完成希望借助納米技術(shù)。美國國家癌癥研究所（NIC）的計(jì)劃，目前非常重要的方面是希望借助納米技術(shù)，主要包括納米顆粒材料技術(shù)以及納米傳感器技術(shù)，形成一些新的、針對惡性腫瘤的早期診斷與治療技術(shù)。另外一些有影響的成果包括碳納米管做成人工耳蝸式的聽診器、基于Dip－Pen技術(shù)制備成功蛋白質(zhì)分子的納米陣列、應(yīng)用于組織工程的多肽分子自發(fā)組裝形成的三維網(wǎng)狀納米纖維、單DNA分子馬達(dá)、羥基磷灰石人工骨表面合成肽等。
歐盟2002年正式推出了第6框架計(jì)劃（2002－2006年），將致力于增強(qiáng)納米科學(xué)方面的國際地位，旨在將科學(xué)發(fā)展的成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)界的實(shí)際競爭優(yōu)勢。納米生物技術(shù)的研究重點(diǎn)包括先進(jìn)的藥物傳遞方式、具有生物實(shí)體的納米電子學(xué)、生物實(shí)體的界面、生物實(shí)體的電子探測、生物分子或復(fù)合物的處理操縱和探測。
英國政府2001年決定增加1800萬英鎊，加強(qiáng)納米技術(shù)領(lǐng)域的合作研究，在兩個(gè)新建的納米技術(shù)合作研究組織中分配。一個(gè)由牛津大學(xué)牽頭，主要從事生物納米技術(shù)研究；另一個(gè)由劍橋大學(xué)牽頭，主要從事納米技術(shù)研究。例如，諾丁漢大學(xué)在現(xiàn)有的掃描探針顯微鏡的基礎(chǔ)上發(fā)展了一系列的表面成像和高分辨率顯微鏡，其研究內(nèi)容主要是分子的動力學(xué)行為和由于環(huán)境變化而對分子的結(jié)構(gòu)和功能所產(chǎn)生的變化。在分子間作用和界面性能方面，他們利用光鑷進(jìn)行了分子力的研究、利用等離子激光共振結(jié)合近場光學(xué)顯微術(shù)進(jìn)行了界面上化學(xué)和分子反應(yīng)的空間分析，并且借助于低溫原子力顯微鏡對單個(gè)蛋白分子進(jìn)行了超高分辨率成像研究。
德國新研究計(jì)劃的目標(biāo)是開發(fā)出新的微型功能產(chǎn)品，重點(diǎn)之一是研制出用于診療可摧毀腫瘤細(xì)胞的納米靶向給藥系統(tǒng)、用于診斷受感染的人體血液中抗體形成的納米生物傳感器、用于治療癌癥和各種心血管疾病的有關(guān)納米器件。已經(jīng)在納米粒子治療癌癥方面取得了重要進(jìn)展，將納米粒子通過生物親和物包裹，外接一定的抗體，通過抗體能夠準(zhǔn)確地找到腫瘤細(xì)胞的位置。
日本實(shí)施“納米科技綜合支援計(jì)劃”，意在最大限度地發(fā)揮各科研機(jī)關(guān)的潛在能力，組織聯(lián)合攻關(guān)，建設(shè)特殊研究設(shè)施等措施，促進(jìn)納米技術(shù)研究的發(fā)展。納米生物技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域包括對體內(nèi)病灶進(jìn)行診斷和治療的微小系統(tǒng)、仿生材料、觀察各種生物現(xiàn)象及應(yīng)用生物機(jī)制的納米技術(shù)。厚生勞動省在2002年度的預(yù)算案中首次核算了13億8400萬日元用于納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究費(fèi)用，指定課題包括：通過使用納米尺度的表征測量技術(shù)解析蛋白質(zhì)等生物分子，用于醫(yī)療診斷；手術(shù)用機(jī)器人等面向未來醫(yī)療設(shè)備的納米尺度器件；藥物輸運(yùn)系統(tǒng)等。值得注意的是，日本政府從2002年度起專門實(shí)施了“納米醫(yī)療器械開發(fā)計(jì)劃”，開發(fā)毫米級的內(nèi)窺鏡等各種微型醫(yī)療器械，力爭5－10年后達(dá)到實(shí)用化水平。具體項(xiàng)目主要有：直徑1毫米的微型內(nèi)窺鏡以及能夠達(dá)到體內(nèi)深處的其它微型醫(yī)療器械、能夠觀察蛋白質(zhì)活動狀況的超精細(xì)細(xì)胞圖像裝置、能夠高效地把藥物送到病灶細(xì)胞的給藥系統(tǒng)等。
3.納米生物醫(yī)藥技術(shù)的突破
①在分子生物學(xué)上產(chǎn)生重大突破
通過應(yīng)用納米技術(shù)，在DNA檢測時(shí)，可免去傳統(tǒng)的PCR擴(kuò)增步驟，達(dá)到快速、準(zhǔn)確。
美國NASAAmesCenterforNanotechnology將碳納米管用于基因芯片，可以在單位面積上連接更多的探針，與傳統(tǒng)的基因芯片相比，它具有無可比擬的優(yōu)點(diǎn)：
●無需進(jìn)行標(biāo)記；
●敏感性更高，樣本需要量低于1000個(gè)DNA分子；傳統(tǒng)DNA檢測的
樣本需要量超過106個(gè)DNA分子；
●需要的樣品量更少，可以免去傳統(tǒng)的PCR擴(kuò)增步驟；
●結(jié)果可靠，重復(fù)性好；●操作簡單，易實(shí)現(xiàn)檢測自動化。
其基本原理是：連接在碳納米管上的DNA探針通過雜交捕獲特異性的靶DNA或RNA，靶DNA或RNA中的尿嘧啶將電荷轉(zhuǎn)到碳納米管電極，電荷的轉(zhuǎn)移通過金屬離子媒介的氧化作用變成信號并放大。
②更靈敏的傳感器
由美國國防部資助開發(fā)的單壁納米管傳感器，各種性能大大超過傳統(tǒng)的傳感器，已應(yīng)用于反恐和戰(zhàn)地快速檢測：
●對NO
2等氣體的檢測值可達(dá)
44ppb，而傳統(tǒng)傳感器只能測到ppm級，靈敏度提高20倍以上；
●能耗低于1mW，傳統(tǒng)傳感器能耗則以Watt計(jì)；
●重復(fù)性和可靠性更高；
●所需的成本更低：傳統(tǒng)傳感器需大約40美元，而現(xiàn)在不到5美元。
③已上市的納米醫(yī)用儀器納米無創(chuàng)注射器
應(yīng)用功能化納米管陣列研制的無創(chuàng)注射器，由于直接進(jìn)入人體的是納米管，注射時(shí)不形成傷口、無痛。該產(chǎn)品可用于無創(chuàng)檢測和給藥。
納米多功能檢測儀
該儀器裝有納米管或納米線構(gòu)成的多元傳感芯片，可通過呼吸或尿樣檢測血糖、HbAg等多種指標(biāo)，既達(dá)到采樣無創(chuàng)、檢測快速，而且操作簡便，省去了傳統(tǒng)檢測需要的多種設(shè)備。
納米DNA診斷實(shí)時(shí)檢測儀
此儀器以納米電極為核心技術(shù)，形成DNA或蛋白質(zhì)功能化陣列，可實(shí)時(shí)進(jìn)行DNA或蛋白質(zhì)檢測。由于免去了純化、擴(kuò)增和標(biāo)記等步驟，檢測時(shí)間由2~4周減少為數(shù)分鐘，不需要昂貴的激光儀器顯示結(jié)果，而且非常容易與其他電子設(shè)備結(jié)合使用。
④納米粉粒用于快速、高效消毒試劑
納米顆粒具有巨大的比表面積，一盎司納米粒的表面積相當(dāng)于一個(gè)足球場大小。因此，納米粒的表面活性很高，吸附力極強(qiáng)。目前已開發(fā)出用于戰(zhàn)地防生化武器的快速、高效消毒劑。
我國納米生物技術(shù)水平
已在國際社會具有競爭力
1.我國納米科技的競爭力
2000年11月在國家科技部主持下成立了國家納米科技協(xié)調(diào)與指導(dǎo)委員會。隨后，國家科技部、國家計(jì)委、教育部、國家自然科學(xué)基金委員會和中國科學(xué)院五部委聯(lián)合對我國納米科技的發(fā)展現(xiàn)狀、優(yōu)勢領(lǐng)域和存在的問題、發(fā)展戰(zhàn)略和布局等問題進(jìn)行了研討。圍繞如何發(fā)揚(yáng)優(yōu)勢突出重點(diǎn)方向，作到“有所為和有所不為”，并在國家層面上，盡量協(xié)調(diào)國內(nèi)的納米科技工作，制定了“國家納米科技發(fā)展綱要（2001—2010）”。國家“十五”863計(jì)劃開設(shè)了生物工程技術(shù)主題下的“納米生物技術(shù)專題”和在新材料領(lǐng)域重大專項(xiàng)內(nèi)設(shè)立了納米生物技術(shù)重大課題，國家自然科學(xué)基金委員會安排了納米面上項(xiàng)目和重大項(xiàng)目，教育部等部委亦安排了納米專項(xiàng)，國家已撥經(jīng)費(fèi)超過3億元。2003年7月29日到30日在湖南長沙召開了國家科技部863高技術(shù)生物工程與現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略會議，承擔(dān)納米生物技術(shù)專題的課題負(fù)責(zé)人和有關(guān)專家到會匯報(bào)并對我國納米生物技術(shù)的未來發(fā)展重點(diǎn)進(jìn)行了專門研討。
我國納米生物技術(shù)前沿研究
在納米科技國際競爭的大環(huán)境中，我國在某些方面具有比較優(yōu)勢。第一，納米科技的研究力量基本形成，我國是世界上少數(shù)幾個(gè)從上世紀(jì)90年代就重視納米材料研究的國家之一，已形成一支在國際上有影響的、高水平的研究隊(duì)伍，也形成了幾個(gè)具有一定水平的研究基地。第二，我國具有多種發(fā)展納米材料的礦物資源和生物資源。第三，我國具有巨大的潛在市場。這些因素將有利于提高我國的競爭力。
目前，我國從事與納米科技有關(guān)工作的人員約為5000人，大部分集中在高等院校和中國科學(xué)院有關(guān)院所，部分企業(yè)的科技人員也參加了納米科技的應(yīng)用技術(shù)開發(fā)工作。我國在納米科技領(lǐng)域除在納米電子學(xué)、納米器件和納米生物醫(yī)學(xué)研究方面與發(fā)達(dá)國家有明顯差距外，在納米材料及其應(yīng)用、隧道顯微鏡分析和單原子操縱等方面和國際水平相接近，在某些領(lǐng)域內(nèi)達(dá)到了世界先進(jìn)水平。我國納米科技的研究計(jì)劃、研究成果和研究隊(duì)伍日益受到各國的重視，形成了一支具有中國特色的、不可忽視的力量。
政府投資日益增加，自1999年到2002年間，國家各部門加強(qiáng)了對納米科技的支持強(qiáng)度，在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究方面的國家投入，每年上升100％。
在“國家納米科技發(fā)展綱要”中較明確的規(guī)劃了我國納米科技發(fā)展的路線圖，規(guī)定我國在目前、中期和長期的研究和開發(fā)任務(wù)，在國家層面上進(jìn)行指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，集中力量、發(fā)揮優(yōu)勢在幾個(gè)方面取得重要突破。
我國納米科技研究的起步時(shí)間早，目前已有很好的研究基礎(chǔ)和研究力量。基礎(chǔ)研究、特別是納米材料的基礎(chǔ)研究論文數(shù)已進(jìn)入世界先進(jìn)行列。
納米科技的應(yīng)用與開發(fā)工作得到了加強(qiáng)，863專項(xiàng)、攻關(guān)計(jì)劃及對高新技術(shù)企業(yè)的扶植，使納米科技與市場需求的結(jié)合更緊密。國內(nèi)專利申請已達(dá)到一定水平，在國際專利的申請方面，據(jù)英國ThomsonDerwent專利資料，2000年各國納米專利申請數(shù)，美國居第一位，占32％，日本為第二位，占21％，中國排名第三，占12％。
我國已有數(shù)百家企業(yè)從事納米科技的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，為納米科技向產(chǎn)業(yè)界的轉(zhuǎn)化提供了基礎(chǔ)。但以企業(yè)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)的科技含量，產(chǎn)品的市場前景等為標(biāo)準(zhǔn)，我國納米產(chǎn)業(yè)或企業(yè)仍待加強(qiáng)，目前在亞洲居日本、臺灣、新加坡、韓國之后，占據(jù)第五位。
2.新進(jìn)展
“十五”期間在國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）和國家科技攻關(guān)計(jì)劃三大科技計(jì)劃和其它相關(guān)研究計(jì)劃中全面部署和安排了納米生物醫(yī)藥科技的研究工作。“十五”863計(jì)劃設(shè)立了納米生物技術(shù)專題和納米材料與微機(jī)電系統(tǒng)重大專項(xiàng)。“十五”前兩年，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究已取得一定的進(jìn)展。
惡性腫瘤治療用納米磁性材料與相關(guān)應(yīng)用技術(shù)項(xiàng)目完成了磁性材料的研制及其理化性質(zhì)的表征。研制的納米磁性流體在水中有很好的分散性和穩(wěn)定性。Fe3O4／Au納米顆粒乙型肝炎病毒DNA探針的制備與應(yīng)用項(xiàng)目制備了水相中分散良好的Fe3O4納米顆粒，并在其表面還原生成了金殼層。納米藥物載體治療人體惡性腫瘤技術(shù)項(xiàng)目完成了納米載體制備工藝、生物學(xué)特性分析、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，建立了磁納米粒、海藻酸鈉納米粒和阿霉素鏈接技術(shù)平臺，制備了磁納米粒阿霉素載體、海藻酸鈉納米粒阿霉素載體，藥物的包封率達(dá)到90％以上，已進(jìn)入臨床前試驗(yàn)研究。制備了可生物降解的PLA－PEG－PLA納米載藥顆粒，組織相容性良好，無炎癥和排異反應(yīng)。
我國納米生物技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用
衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的國家“十五”863計(jì)劃重大專項(xiàng)課題“可降解、生物相容性的納米骨材料”，在與美國伯克利先進(jìn)生物材料公司的共同研發(fā)下，攻克了生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和檢測規(guī)范等關(guān)鍵技術(shù)，在獲得美國FDA批準(zhǔn)用于臨床治療后，日前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意進(jìn)入臨床試用，這是首項(xiàng)批準(zhǔn)可進(jìn)入臨床應(yīng)用的納米生物技術(shù)產(chǎn)品。粉碎性骨折、骨腫瘤后由于骨缺血壞死形成缺損，以往只能采取自體骨如髂骨、腓骨、肋骨來填充。研制的納米骨材料可注射和自成型，填充各種類型的骨缺損，具有很好的重塑型，而且無毒、組織相容性好，來促進(jìn)骨組織生長和功能恢復(fù)。植入體內(nèi)數(shù)周后，充填的納米骨材料的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)可生長出很多新生的骨細(xì)胞，而充填的納米骨材料完全降解消失，骨缺損部完全被新生骨取代。
基于納米晶生物探針的免疫層析檢測技術(shù)項(xiàng)目，完成了可滿足免疫層析技術(shù)要求的磁性納米晶的規(guī)模合成，現(xiàn)已形成每年5L磁性納米晶溶膠的生產(chǎn)能力，可以滿足1億條免疫試紙的生產(chǎn)配套要求。納米盒放大技術(shù)的電化學(xué)DNA傳感器研究，提出了“多級三維雙放大”的概念，采用循環(huán)伏安法（CV）、差分脈沖伏安法（DPV）和原子力顯微鏡研究了一種基于納米金標(biāo)記DNA探針的電化學(xué)DNA傳感器的雜交信息放大方法。通過納米放大技術(shù)的可視化基因診斷芯片研究，為肝炎臨床診斷芯片研究提出了新的方法。
納米微粒靶向診斷與治療技術(shù)項(xiàng)目建立了h－鈣調(diào)蛋白結(jié)合蛋白與納米氧化鐵聯(lián)接技術(shù)平臺，制備的納米級四氧化三鐵蛋白微粒大小在25nm左右，并能靶向標(biāo)記骨腫瘤細(xì)胞。研制的可控交變磁場治療儀已完成產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床前試驗(yàn)。
藥物及治療基因納米粒制劑的研究與開發(fā)項(xiàng)目完成了注射用鹽酸米托蒽醌（阿霉素）納米粒凍干注射劑的制備工藝和制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已完成了臨床前試驗(yàn)，正在申報(bào)臨床。生物工程藥物的納米載體技術(shù)研究采用納米加工技術(shù)對傳統(tǒng)工藝進(jìn)行改造，新工藝生產(chǎn)的頭孢拉定粉體與傳統(tǒng)工藝相比，顆粒分布均勻，粒徑減少，生物利用度有很大的提高，成本降低，由此而產(chǎn)生的年產(chǎn)值達(dá)2億元以上。
納米制劑的生物合成及其應(yīng)用研究項(xiàng)目以海南省盛產(chǎn)的椰子為材料，完成了納米微生物纖維素的生物提取工藝和分離純化、表征等技術(shù)，獲得的純納米微生物纖維素粒度D50在80－150nm范圍，已完成了中試，進(jìn)入臨床前試驗(yàn)。
納米技術(shù)在現(xiàn)代中藥制劑中的應(yīng)用將利用納米技術(shù)改造傳統(tǒng)制劑加工工藝，提高中藥的生物利用率和療效。雷公藤納米載體和劑型研究與開發(fā)項(xiàng)目通過納米技術(shù)開發(fā)雷公藤的新劑型，著重解決降低雷公藤的毒性問題，即如何拉開雷公藤的治療窗。已研究了SLN（固體脂質(zhì)體納米粒）、PNP（聚合物納米粒）、微乳、分子凝膠等四種技術(shù)，建立了可用于制備納米藥物載體的技術(shù)平臺，雷公藤甲素的檢測方法已建立，雷公藤甲素固體脂質(zhì)納米粒的初步質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)也已確定。
存在的問題與展望
從目前我國納米生物醫(yī)藥工作整體部署和具體實(shí)施狀況看，有些研究方向存在分散重復(fù)現(xiàn)象，有些研究方向工作較為薄弱，與世界先進(jìn)水平比較相距較遠(yuǎn)。研究群體目前也比較分散，缺乏有良好研究成果的研究基地，缺乏真正開放、世界一流水平、配套齊全的高水平公共技術(shù)平臺；諸如科技文獻(xiàn)、相關(guān)研究資源共享環(huán)境建設(shè)、項(xiàng)目組織和管理方式方法、對納米科技投入等等方面還不盡人意。具體表現(xiàn)在重大的原創(chuàng)性、應(yīng)用開發(fā)和工程化研究成果不豐富；納米科技基礎(chǔ)設(shè)施投入不足，實(shí)驗(yàn)室整體裝備水平有待提高；調(diào)控手段很弱，對高水平研究基地及人才難以有足夠強(qiáng)度培育和支持，缺乏對相對分散研究群體和研究工作的有效組織和協(xié)調(diào)手段，各研究單位或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息交流與研究工作的協(xié)調(diào)急需加強(qiáng)。需要我們加倍努力工作去克服弊端、創(chuàng)造條件、推進(jìn)改革和創(chuàng)新，開創(chuàng)納米科技工作新局面。
納米生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床的應(yīng)用將會非常廣泛，納米藥物載體應(yīng)用于惡性腫瘤的靶向性治療將成為一種新的診療方法，納米基因載體將推進(jìn)基因治療的臨床應(yīng)用。納米探針診斷技術(shù)和納米磁珠細(xì)胞分離技術(shù)已在臨床和生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)中廣泛應(yīng)用，納米生物材料作為人體內(nèi)植入物和應(yīng)用于組織工程將解決傳統(tǒng)材料在臨床應(yīng)用的許多弊端，納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物和中藥加工工藝將在很大程度上提高中醫(yī)藥的治療效果。初步估計(jì)我國醫(yī)藥市場在這方面的需求量每年將超過50億元。
我國目前研究主要集中在納米顆粒材料在醫(yī)學(xué)診治應(yīng)用的研究，包括利用納米顆粒結(jié)合載藥進(jìn)行相關(guān)的生物靶向技術(shù)、用作醫(yī)學(xué)診斷的造影劑研究，同時(shí)借助有關(guān)外加磁場設(shè)備，用于諸如腫瘤的治療等；利用納米技術(shù)發(fā)展藥學(xué)，基于超細(xì)材料及納米技術(shù)提高藥物生物利用度、降低毒性，包括劑型（靶向藥物）及藥理研究、納米技術(shù)改造中藥傳統(tǒng)加工工藝；生物醫(yī)學(xué)傳感器與生物芯片，納米技術(shù)發(fā)展醫(yī)用材料方面的研究，包括納米骨材料、抗菌、組織修復(fù)、器械等；納米生物技術(shù)中有關(guān)對生物納米結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系、操縱等的研究，納米（顆粒）材料在生物分子識別（檢測）、分離、篩選以及醫(yī)學(xué)臨床檢測等方面應(yīng)用的研究。
在“十五”計(jì)劃后三年，我國納米生物技術(shù)發(fā)展的總體部署和研究重點(diǎn)須以市場需求為導(dǎo)向，集中優(yōu)勢科研資源和技術(shù)力量，重點(diǎn)研究納米磁性材料及其生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)、納米材料的生物安全性、生物醫(yī)學(xué)診斷與治療納米器件（包括細(xì)胞分離）、納米材料及技術(shù)在醫(yī)用材料研發(fā)的應(yīng)用、納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物與中藥制劑加工工藝、功能分子組裝技術(shù)（包括基于DNA的納米芯片技術(shù)）等，爭取在一些領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。
